注射用硫酸长春地辛-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为硫酸长春地辛的无菌冻干品。含硫酸长春地辛（C43H55N5O7·H2SO4）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色的疏松状固体或无定形固体；有引湿性。

【鉴别】

（1）取本品，照硫酸长春地辛项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

酸度　取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛1.0mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.5。

溶液的澄清度　取本品1瓶，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛10μg的溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见硫酸长春地辛有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。

含量均匀度　以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg硫酸长春地辛中含内毒素的量应小于60EU。

无菌　取本品，用适宜溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛0.1mg的溶液，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10瓶，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛0.1mg的溶液。

对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求　见硫酸长春地辛含量测定项下。

测定法　见硫酸长春地辛含量测定项下。计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量。

【类别】

同硫酸长春地辛。

【规格】

（1）1mg　（2）4mg

【贮藏】

遮光，密闭，在冷处保存。