注射用硫酸长春新碱-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为硫酸长春新碱的无菌冻干品。含硫酸长春新碱（C46H56N4O10·H2SO4）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色的疏松状或无定形固体；有引湿性；遇光或热易变黄。

【鉴别】

取本品，照硫酸长春新碱项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。

【检查】

酸度　取本品1瓶，加水5ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.5。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液（1）　取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含硫酸长春新碱1mg的溶液。

供试品溶液（2）　精密量取供试品溶液（1）1ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硫酸长春新碱有关物质项下。

限度　最大杂质量不得过2.0%，有关物质总量不得过5.0%。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0%（含辅料产品）。

含量均匀度　以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg硫酸长春新碱中含内毒素的量应小于30EU。

无菌　取本品，用适宜溶剂溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品10瓶，分别加甲醇1ml使内容物溶解，并定量转移至50ml量瓶中，用甲醇多次洗涤容器，洗液并入量瓶中并稀释至刻度，摇匀。

测定法　见硫酸长春新碱含量测定项下。计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量。

【类别】

同硫酸长春新碱。

【规格】

1mg

【贮藏】

遮光，密闭，在冷处保存。