硫酸西索米星注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为硫酸西索米星的灭菌水溶液。含西索米星（C19H37N5O7）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。

【鉴别】

取本品，照硫酸西索米星项下的鉴别试验，显相同的结果。

【检查】

pH值　应为3.0～5.5（通则0631）。

颜色　本品应无色，如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含西索米星3.0mg的溶液。

对照溶液（1）　精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含西索米星15μg的溶液。

对照溶液（2）　精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含西索米星60μg的溶液。

对照溶液（3）　精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含西索米星120μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硫酸西索米星有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰（除与主峰相对保留时间小于0.51处的峰外），用线性回归方程计算，单个杂质不得过标示量的3.0%，杂质总量不得过标示量的6.0%。

细菌内毒素　取本品，照硫酸西索米星项下的方法检查，应符合规定。

无菌　取本品，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中约含西索米星0.5mg的溶液，摇匀。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见硫酸西索米星含量测定项下。

测定法　见硫酸西索米星含量测定项下。1mg的C19H37N5O7相当于1000西索米星单位。

【类别】

同硫酸西索米星。

【规格】

按C19H37N5O7计　（1）1ml：50mg（5万单位）　（2）2ml：100mg（10万单位）

【贮藏】

密闭，在凉暗处保存。