硫酸吗啡注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为硫酸吗啡的灭菌水溶液。含硫酸吗啡［（C17H19NO3）2·H2SO4·5H2O］应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品适量，用甲醇稀释成每1ml中约含1mg的溶液。

对照品溶液　取吗啡对照品适量，用甲醇溶解，制成每1ml中约含1mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶GF254薄层板，以丙酮-甲醇-浓氨溶液（50：50：1）为展开剂。

测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，点于同一薄层板上，展开，晾干，先置紫外光灯（254nm）下检视，再喷以碘化铋钾试液显色。

结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

（2）取本品适量，加水制成每1ml中约含1mg的溶液，加稀铁氰化钾试液1滴，即显蓝绿色。

（3）本品0.015%的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在285nm的波长处有最大吸收。

（4）本品显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

pH值　应为2.5～4.5（通则0631）。

细菌内毒素　取本品，依法测定（通则1143），每1mg硫酸吗啡中含内毒素的量应小于17EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量（约相当于硫酸吗啡24mg），置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取吗啡对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.18mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠0.37g加水720ml溶解制成）-甲醇-冰醋酸（720：280：10）为流动相；检测波长为284nm；进样体积25μl。

系统适用性要求　理论板数按吗啡峰计算不低于1000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，将结果乘以1.3297。

【类别】

同硫酸吗啡。

【规格】

（1）1ml：10mg　（2）1ml：20mg　（3）1ml：30mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。