注射用硫酸多黏菌素B-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为硫酸多黏菌素B的无菌粉末或无菌冻干品。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于6500多黏菌素B单位；按平均装量计算，含多黏菌素B应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。

【鉴别】

照硫酸多黏菌素B项下的鉴别试验，显相同的结果。

【检查】

溶液的澄清度与颜色　取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含多黏菌素B 50 000单位的溶液，溶液应澄清无色（通则0902第一法和通则0901第一法）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量（约相当于多黏菌素B 50mg），精密称定，置100ml量瓶中，加水-乙腈（80：20）溶解并稀释至刻度，摇匀。

标准品溶液（1）、标准品溶液（2）、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度　见硫酸多黏菌素B有关物质项下。

干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过7.0%（通则0831）。

多黏菌素B组分　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液、标准品溶液（1）、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度　见硫酸多黏菌素B多黏菌素B组分项下。

酸度、热原与无菌　照硫酸多黏菌素B项下的方法检查，均应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，照硫酸多黏菌素B项下的方法测定，即得。

【类别】

同硫酸多黏菌素B。

【规格】

50万单位

【贮藏】

遮光密闭，冷处保存。