硫酸庆大霉素注射液-小库网
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中医百科
类别:中国药典第二部
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品种正文 第一部分
本品为硫酸庆大霉素的无菌水溶液。含庆大霉素应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】
本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。
【鉴别】
取本品,照硫酸庆大霉素项下的鉴别(1)或(2)和(4)项试验,显相同的结果。
【检查】
pH值 应为3.5~6.0(通则0631)。
颜色 本品应无色;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含庆大霉素2.5mg的溶液。
标准品溶液(1)、标准品溶液(2)、标准品溶液(3)、庆大霉素标准品溶液、小诺霉素标准品溶液、西索米星对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见硫酸庆大霉素有关物质项下。
限度 供试品溶液色谱图中如有西索米星峰、小诺霉素峰,用相应的线性回归方程计算西索米星、小诺霉素的含量,含西索米星不得过标示量的2.0%,小诺霉素不得过标示量的3.0%;其他杂质峰按西索米星线性回归方程计算,单个杂质不得过标示量的2.0%,总杂质不得过标示量的4.5%;小于0.1%的杂质峰忽略不计。
庆大霉素C组分 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液 见有关物质项下。
标准品溶液(1)、标准品溶液(2)、标准品溶液(3)、庆大霉素标准品溶液、小诺霉素标准品溶液、西索米星对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求 见硫酸庆大霉素庆大霉素C组分项下。
测定法 见硫酸庆大霉素庆大霉素C组分项下。用庆大霉素各组分的线性回归方程分别计算供试品中对应组分的量(CtCx),并按下面公式计算出各组分的含量(%,u/u)。