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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C22H43N5O12·nH2SO4（n≤2）

本品为O-6-氨基-6-脱氧-α-D-吡喃葡萄糖基-（1→4）-O-［3-脱氧-4-C-甲基-3-（甲氨基）-β-L-吡喃阿拉伯糖基-（1→6）］-2-脱氧-N′-［（S）-异丝氨酰］-D-链霉胺硫酸盐。按无水物计算，含异帕米星（C22H43N5O12）不得少于68.0%。

【性状】

本品为白色或类白色的粉末；无臭；有引湿性。

本品在水中易溶，在甲酰胺中溶解，在甲醇或乙醇中几乎不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+100°至+120°。

【鉴别】

（1）取本品20mg，加水1ml使溶解，加蒽酮试液3ml，摇匀，静置（必要时水浴加热），溶液显青紫色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

酸碱度　取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～7.5。

溶液的澄清度与颜色　取本品5份，各0.50g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清无色（通则0902第一法和通则0901第一法）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含异帕米星3.5mg的溶液。

对照品溶液（1）　取异帕米星对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1 ml中约含异帕米星35μg的溶液。

对照品溶液（2）　取异帕米星对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含异帕米星105μg的溶液。

对照品溶液（3）　取异帕米星对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含异帕米星210μg的溶液。

系统适用性溶液　取异帕米星对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含异帕米星1.0mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm，pH值范围0.8～8.0）；以0.2mol/L三氟醋酸溶液为流动相A，甲醇为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟0.8ml；用蒸发光散射检测器检测（参考条件：漂移管温度为50℃，载气流速为每分钟1.5L）；进样体积10μl。