硫酸沙丁胺醇-小库网
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中医百科
类别：中国药典第二部
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品种正文 第一部分
（C13H21NO3）2·H2SO4 576.70
本品为4-羟基-α′-［（叔丁氨基）甲基］-1，3-苯二甲醇硫酸盐。按干燥品计算，含（C13H21NO3）2·H2SO4不得少于98.0%。
【性状】
本品为白色或类白色的粉末；无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】
（1）取本品约20mg，加水2ml溶解后，加三氯化铁试液1滴，振摇，溶液显紫色；加碳酸氢钠试液即生成橙黄色浑浊。
（2）取本品约10mg，加0.4%硼砂溶液20ml使溶解，加3%4-氨基安替比林溶液1ml与2%铁氰化钾溶液1ml，加三氯甲烷10ml振摇，放置使分层，三氯甲烷层显橙红色。
（3）取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在276nm的波长处有最大吸收。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集486图）一致。
（5）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】
旋光度 取本品约0.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），旋光度为－0.10°至+0.10°。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
沙丁胺酮 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。
供试品溶液 取本品约60mg，精密称定，置25ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。
测定法 取供试品溶液，在310nm的波长处测定吸光度。
限度 吸光度不得过0.10（0.2%）。
硼 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。
供试品溶液 取本品50mg，加碳酸盐溶液（取无水碳酸钠1.3g与碳酸钾1.7g，加水溶解制成100ml）5ml，水浴蒸干，在120℃干燥后，迅速炽灼进行有机破坏，破坏完全后，放冷，加水0.5ml与临用新制的0.125%姜黄素冰醋酸溶液3ml，微温使残渣溶解，放冷，加硫酸-冰醋酸（1：1）3ml，混匀，放置30分钟，转移至100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。
对照溶液 取硼酸适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.72μg的溶液，精密量取2.5ml，自'加碳酸盐溶液5ml'起，制备方法同供试品溶液。
测定法 取供试品溶液与对照溶液，在555nm的波长处分别测定吸光度。
限度 供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（0.005%）。
有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。
对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液 取硫酸特布他林与硫酸沙丁胺醇适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.2mg的溶液。
色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液［取庚烷磺酸钠2.87g与磷酸二氢钾2.5g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸溶液（1→2）调节pH值至3.65］-乙腈（78：22）为流动相；检测波长为220nm；进样体积20μl。
系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，沙丁胺醇峰与特布他林峰之间的分离度应符合要求。
测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的25倍。
限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。
【含量测定】
取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸10ml，微温使溶解，放冷，加醋酐15ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于57.67mg的（C13H21NO3）2·H2SO4。
【类别】
β2肾上腺素受体激动药。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【制剂】
（1）硫酸沙丁胺醇片 （2）硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 （3）硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂 （4）硫酸沙丁胺醇注射液 （5）硫酸沙丁胺醇胶囊 （6）硫酸沙丁胺醇缓释片 （7）硫酸沙丁胺醇缓释胶囊