硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为硫酸沙丁胺醇的混悬型吸入气雾剂，贮藏于有定量阀门系统的密封容器中。平均每揿含沙丁胺醇（C13H21NO3）应为标示量的80.0%～120.0%。

【性状】

本品在耐压容器中的药液为白色或类白色混悬液；揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。

【鉴别】

（1）取本品1罐，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头（勿与液面接触），待抛射剂气化挥尽后，除去铝盖，加水10ml溶解，滤过，取续滤液适量（约相当于沙丁胺醇5mg），加0.4%硼砂溶液10ml、3%4-氨基安替比林溶液0.5ml与2%铁氰化钾溶液0.5ml，加三氯甲烷5ml振摇，放置使分层，三氯甲烷层显橙红色。

（2）取本品1罐，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头（勿与液面接触），待抛射剂气化挥尽后，除去铝盖，加无水乙醇适量，混匀并滤过，滤渣用无水乙醇50ml洗涤3次后，在80℃干燥2小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集486图）一致。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（4）鉴别（1）中的续滤液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

沙丁胺酮　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　见有关物质项下。

对照品溶液　取沙丁胺酮对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.0μg的溶液。

色谱条件　用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以异丙醇-0.1mol/L醋酸铵缓冲液（pH 4.5）（1.5：98.5）为流动相A，异丙醇为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为276nm；进样体积20μl。