硫酸沙丁胺醇缓释胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇（C13H21NO3）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品内容物为白色或类白色小丸。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品的内容物适量（约相当于沙丁胺醇20mg），研细，加水10ml，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，滤过，滤液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

含量均匀度　取本品1粒的内容物，研细，加0.1 mol/L盐酸溶液适量，研磨并转移至50ml（4mg规格）或100ml（8mg规格）量瓶中，超声，放冷，用0.1 mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水900ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0±0.5，加水稀释至1000ml）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经1小时、4小时和8小时时分别取样，并即时补充相同温度相同体积的溶出介质。

供试品溶液　分别取1小时、4小时与8小时时的溶出液5ml，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg（4mg规格）或16μg（8mg规格）的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每粒在不同时间的溶出量。

限度　每粒在1小时、4小时和8小时时的溶出量应分别为标示量的40%以下、45%～80%和75%以上，均应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20粒，精密称定，倾出内容物，精密称定囊壳重量，计算平均装量。取内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于沙丁胺醇8mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，超声使硫酸沙丁胺醇溶解，放冷，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含96μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.08mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.10±0.05）-甲醇（85：15）为流动相；检测波长为276nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按沙丁胺醇峰计算不低于3000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299相乘。

【类别】

同硫酸沙丁胺醇。

【规格】

按C13H21NO3计　（1）4mg　（2）8mg

【贮藏】

遮光、密封，在干燥处保存。