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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

（C17H23NO3）2·H2SO4·H2O 694.84

本品为（±）-α-（羟甲基）苯乙酸-8-甲基-8-氮杂双环［3.2.1］-3-辛酯硫酸盐一水合物。按干燥品计算，含（C17H23NO3）2·H2SO4不得少于98.5%。

【性状】

本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭。

本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。

熔点　取本品，在120℃干燥4小时后，立即依法测定（通则0612），熔点不得低于189℃，熔融时同时分解。

【鉴别】

（1）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集487图）一致。

（2）本品显托烷生物碱类的鉴别反应（通则0301）。

（3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

酸度　取本品0.50g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如显红色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.15ml，应变为黄色。

莨菪碱　取本品，按干燥品计算，加水溶解并制成每1 ml中含50mg的溶液，依法测定（通则0621），旋光度不得过－0.40°。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.0025mol/L庚烷磺酸钠）-乙腈（84：16）（用磷酸或氢氧化钠试液调节pH值至5.0）为流动相；检测波长为225nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　阿托品峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.17之前的色谱峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

干燥失重　取本品，在120℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。

【含量测定】

取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸与醋酐各10ml溶解后，加结晶紫指示液1～2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于67.68mg的（C17H23NO3）2·H2SO4。

【类别】

抗胆碱药。

【贮藏】

密封保存。

【制剂】

（1）硫酸阿托品片　（2）硫酸阿托品注射液　（3）硫酸阿托品眼膏