硫酸阿托品注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为硫酸阿托品的灭菌水溶液。含硫酸阿托品［（C17H23NO3）2·H2SO4·H2O］应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品适量（约相当于硫酸阿托品5mg），置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（通则0301）。

（2）本品显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

pH值　应为3.5～5.5（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，用水稀释制成每1ml中含硫酸阿托品0.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液3ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见硫酸阿托品有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.17之前的色谱峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（3.0%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg硫酸阿托品中含内毒素的量应小于25EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量（约相当于硫酸阿托品2.5mg），置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取硫酸阿托品对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml，分别置预先精密加入三氯甲烷10ml的分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液（取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，加0.2mol/L氢氧化钠溶液6.0ml使溶解，再用水稀释至100ml，摇匀，必要时滤过）2.0ml，振摇提取2分钟后，静置使分层，分取澄清的三氯甲烷液，在420nm的波长处分别测定吸光度，计算，并将结果乘以1.027。

【类别】

同硫酸阿托品。

【规格】

（1）1ml：0.5mg　（2）1ml：1mg　（3）1ml：2mg　（4）1ml：5mg　（5）1ml：10mg　（6）2ml：1mg　（7）2ml：5mg　（8）2ml：10mg　（9）5ml：25mg

【贮藏】

密闭保存。