硫酸阿托品眼膏-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含硫酸阿托品［（C17H23NO3）2·H2SO4·H2O］应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为淡黄色或黄色的软膏。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品约1g，加水适量，加热，搅拌振摇，放冷，待基质凝固后，量取水溶液适量，置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（通则0301）。

（3）鉴别（2）项下的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

无菌取本品，加0.1%灭菌蛋白胨溶液（含1%聚山梨酯80）制成浓度为每1ml中含0.15g的供试品溶液，采用直接接种法，每管的培养基体积为15ml，供试品接种量为1ml，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他　应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量（约相当于硫酸阿托品10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加水适量，在80℃水浴中强烈振摇20分钟使硫酸阿托品溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，冰浴中冷却5分钟，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取硫酸阿托品对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.0025mol/L庚烷磺酸钠）-乙腈（84：16）（用磷酸或氢氧化钠试液调节pH值至5.0）为流动相；检测波长为225nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按阿托品峰计算不低于3000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同硫酸阿托品。

【规格】

2g：20mg

【贮藏】

密闭，在阴凉处保存。