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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C22H43N5O13·1.8H2SO4 762.15

C22H43N5O13·2H2SO4 781.76

本品为O-3-氨基-3-脱氧-α-D-葡吡喃糖基-（1→4）-O-［6-氨基-6-脱氧-α-D-葡吡喃糖基-（1→6）］-N3-（4-氨基-2-羟基-1-氧代丁基）-2-脱氧-L-链霉胺硫酸盐。按干燥品计算，含阿米卡星（C22H43N5O13）应为73.0%～78.4%（n=1.8）或71.1%～76.4%（n=2）。

【性状】

本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；几乎无臭。

本品在水中极易溶解，在甲醇、丙酮或乙醚中几乎不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+76°至+84°。

【鉴别】

（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含阿米卡星5mg的溶液。

对照品溶液　取阿米卡星对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含阿米卡星5mg的溶液。

系统适用性溶液　取供试品溶液和对照品溶液，等量混合。

色谱条件与测定法　见卡那霉素项下。

系统适用性要求　系统适用性溶液应显单一斑点。

结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1079图）一致。

（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】

酸碱度　取本品，加水制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.5（n=1.8）或2.0～4.0（n=2）。

溶液的澄清度与颜色　取本品5份，各0.30g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含阿米卡星5.0mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含阿米卡星50μg的溶液。

系统适用性溶液　取阿米卡星对照品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含5.0mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Spursil柱，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；取辛烷磺酸钠1.8g和无水硫酸钠20.0g，加pH 3.0的0.2mol/L磷酸盐缓冲液（0.2mol/L磷酸二氢钾溶液，用0.2mol/L磷酸溶液调节pH值至3.0）50ml和水900ml溶解，加乙腈50ml，混匀，作为流动相A；取辛烷磺酸钠1.8g和无水硫酸钠20.0g，加pH 3.0的0.2mol/L磷酸盐缓冲液50ml和水850ml溶解，加乙腈100ml，混匀，作为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟1.3ml；柱温为40℃；检测波长为200nm；进样体积10μl。