注射用硫酸阿米卡星-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为硫酸阿米卡星的无菌粉末或结晶性粉末或无菌冻干品。按平均装量计算，含阿米卡星（C22H43N5O13）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末或疏松块状物。

【鉴别】

（1）取本品，照硫酸阿米卡星项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】

溶液的澄清度与颜色　取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含40mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含阿米卡星5.0mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含阿米卡星50μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硫酸阿米卡星有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质F（相对保留时间约为0.89）、杂质A（相对保留时间约为1.60，必要时用杂质A对照品确认）和杂质H（相对保留时间约为2.44）均不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），杂质B和杂质E（相对保留时间约为1.41）均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（4.0%）。

卡那霉素　照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿米卡星25mg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、测定法、系统适用性要求与限度　见硫酸阿米卡星卡那霉素项下。

酸碱度、干燥失重、细菌内毒素与无菌　照硫酸阿米卡星项下的方法检查，均应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含阿米卡星2.5mg的溶液。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见硫酸阿米卡星含量测定项下。

【类别】

同硫酸阿米卡星。

【规格】

按C22H43N5O13计　（1）0.1g（10万单位）　（2）0.2g（20万单位）　（3）0.4g（40万单位）

【贮藏】

密闭，在干燥处保存。