硫酸依替米星注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为硫酸依替米星的灭菌水溶液，含依替米星（C21H43N5O7）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。

【鉴别】

照硫酸依替米星项下的鉴别试验，显相同的结果。

【检查】

pH值　应为5.0～7.0（通则0631）。

颜色　本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含依替米星2.0mg的溶液。

对照溶液、对照溶液（1）、对照溶液（2）、对照溶液（3）、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见硫酸依替米星有关物质（第二法）项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰（硫酸峰除外），用线性回归方程计算，单个杂质不得过标示量的3.0%，杂质总量不得过标示量的6.0%，小于对照溶液（1）主峰面积0.02倍的峰忽略不计。

细菌内毒素　照硫酸依替米星项下的方法检查，应符合规定。

无菌　取本品，用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稀释制成每1ml中含依替米星6mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于500ml），以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含依替米星0.5mg的溶液。

对照品溶液（1）、对照品溶液（2）、对照品溶液（3）、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见硫酸依替米星含量测定（第二法）项下。

【类别】

同硫酸依替米星。

【规格】

按C21H43N5O7计　（1）1ml：50mg　（2）2ml：100mg　（3）4ml：200mg

【贮藏】

密闭保存。