硫酸氢氯吡格雷-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C16H16ClNO2S·H2SO4 419.90

本品为S（+）-2-（2-氯苯基）-2-（4，5，6，7-四氢噻吩并［3，2-c］吡啶-5-基）乙酸甲酯硫酸盐。按干燥品计算，含C16H16ClNO2S·H2SO4不得少于99.0%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末。

本品在水、甲醇中极易溶解。

比旋度　取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+55°至+58°。

【鉴别】

（1）取本品30mg，加水1ml溶解，取溶液1～2滴，置盛有硫酸甲醛溶液（取甲醛溶液1滴加到硫酸1ml中，摇匀）1ml的试管中，表面即显紫红色。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1220图）一致。

（3）在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液主峰的保留时间一致。

（4）本品的水溶液（1g→1ml）显硫酸盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】

酸度　取本品0.20g，缓缓加水30ml并不断振摇使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为1.5～2.5。

溶液的澄清度与颜色　取本品0.50g，加甲醇10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

溶剂Ⅰ　流动相A-乙腈（40：60）。

供试品溶液　取本品约65mg，置10ml量瓶中，加溶剂Ⅰ溶解并稀释至刻度。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，用溶剂Ⅰ定量稀释至100ml，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用溶剂Ⅰ稀释至刻度。

系统适用性溶液　取硫酸氢氯吡格雷对照品、氯吡格雷杂质Ⅰ对照品与氯吡格雷杂质Ⅱ对照品适量，精密称定，加溶剂Ⅰ溶解并稀释制成每1ml中含硫酸氢氯吡格雷6.5mg、氯吡格雷杂质Ⅰ0.013mg与氯吡格雷杂质Ⅱ0.0195mg的混合溶液，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-戊烷磺酸钠溶液（0.96g/L，用磷酸调节pH值至2.5）（5：95）为流动相A，以甲醇-乙腈（5：95）为流动相B，流速为每分钟1.0ml；柱温30℃；检测波长为220nm；按下表进行梯度洗脱；进样体积10μl。