注射用硫酸普拉睾酮钠-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为硫酸普拉睾酮钠的无菌粉末或无菌冻干品。按平均装量计算，含硫酸普拉睾酮钠（按C19H27NaO5S计）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色结晶或结晶性粉末（无菌粉末），或为白色疏松块状物或粉末（冻干品）。

【鉴别】

（1）取本品，照硫酸普拉睾酮钠项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

酸度　取本品1瓶，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品1瓶，加水10ml，充分振摇使溶解，溶液应澄清无色。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

空白辅料溶液（冻干品）　取甘氨酸50mg，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

供试品溶液　取本品1瓶，加流动相20ml使溶解。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见硫酸普拉睾酮钠有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液、对照溶液与空白辅料溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除空白辅料峰（冻干品），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过9.3%（通则0831）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg硫酸普拉睾酮钠中含内毒素的量应小于1.5EU。

无菌　取本品，加0.1%无菌蛋白胨水溶液溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于300ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品5瓶内容物，加水溶解并定量转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见硫酸普拉睾酮钠含量测定项下。

【类别】

同硫酸普拉睾酮钠。

【规格】

0.1g（按C19H27NaO5S计）

【贮藏】

避光，密闭保存。