硫酸镁注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为硫酸镁的灭菌水溶液。含硫酸镁（MgSO4·7H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

本品显镁盐与硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

pH值　应为5.0～7.0（通则0631）。

苯甲醇　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，即得。

对照品溶液　取苯甲醇适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（50：50）为流动相；检测波长为257nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按苯甲醇计算不低于3000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度　供试品溶液色谱图中如有苯甲醇峰，按外标法以峰面积计算，不得过1.0%（g/ml，限度是以硫酸镁注射液体积计算，即每100ml硫酸镁注射液中含苯甲醇不得过1.0g）。

重金属　取本品（约相当于硫酸镁2.0g），加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，加抗坏血酸0.5g溶解后，依法检查（通则0821第一法），5分钟时比色，含重金属不得过百万分之十。

硒　取本品蒸干，取蒸干后粉末（约相当于硫酸镁0.1g），精密称定，依法检查（通则0804），应符合规定（0.005%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg硫酸镁中含内毒素的量应小于0.03EU。

无菌　取本品，经薄膜过滤法处理后，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

精密量取本品适量（约相当于硫酸镁0.5g），置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，照硫酸镁含量测定项下的方法，自'加氨-氯化铵缓冲液（pH 10.0）10ml'起，依法测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于12.32mg的MgSO4·7H2O。

【类别】

抗惊厥药，糖类、盐类与酸碱调节药。

【规格】

（1）10ml：1g　（2）10ml：2.5g

【贮藏】

遮光，密闭保存。