紫杉醇注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为紫杉醇加适量助溶剂和稳定剂制成的灭菌溶液。含紫杉醇（C47H51NO14）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色至淡黄色的澄明黏稠的液体。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　取本品1ml，加0.9%氯化钠溶液稀释至20ml，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～5.0或5.4～7.4。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，用乙醇稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

对照溶液（1）　精密量取供试品溶液适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液。

对照溶液（2）　精密量取供试品溶液适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液。

系统适用性溶液　取紫杉醇、杂质Ⅰ、杂质Ⅱ与杂质Ⅲ对照品适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含紫杉醇0.5mg、杂质Ⅰ、杂质Ⅱ各2.5μg与杂质Ⅲ为25μg的溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见紫杉醇有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ（杂质Ⅰ峰面积乘以校正因子1.26）与其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液（1）主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1）主峰面积的4倍（2.0%），相对保留时间小于0.12的色谱峰和保留时间大于杂质Ⅲ峰的色谱峰忽略不计。

水分　若pH值为5.4～7.4，取本品，照水分测定法（通则0832第一法2）测定，含水分不得过0.6%。

细菌内毒素　取本品，加内毒素检查用水稀释制成每1ml中含紫杉醇0.15mg或更低浓度，依法检查（通则1143），每1mg紫杉醇中含内毒素的量应小于0.40EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　用内容量移液管精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取紫杉醇对照品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含紫杉醇0.12mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见紫杉醇含量测定项下。

【类别】

同紫杉醇。

【规格】

（1）5ml：30mg　（2）10ml：60mg　（3）16.7ml：100mg　（4）25ml：150mg

【贮藏】

遮光，密闭，25℃以下保存。