氯化琥珀胆碱注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为氯化琥珀胆碱的灭菌溶液。含氯化琥珀胆碱（C14H30Cl2N2O4·2H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明黏稠液体。

【鉴别】

照氯化琥珀胆碱项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的反应。

【检查】

pH值　取本品2.0ml，加水8ml，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～5.0。

氯化胆碱　照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含氯化琥珀胆碱10mg的溶液。

对照品溶液　取氯化琥珀胆碱对照品与氯化胆碱对照品各适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含氯化琥珀胆碱10mg与氯化胆碱0.20mg的溶液。

测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，在105℃加热至斑点显色清晰。

色谱条件与系统适用性要求　见氯化琥珀胆碱氯化胆碱项下。

限度　供试品溶液如显与氯化胆碱相应的斑点，其颜色与对照品溶液中相应的斑点比较，不得更深（2.0%）。

水解产物　精密量取本品适量（相当于氯化琥珀胆碱0.2g），加新沸放冷的蒸馏水30ml，摇匀，用乙醚提取5次，每次20ml，合并乙醚液，水溶液备用；用新沸放冷的蒸馏水洗涤乙醚液2次，每次10ml，弃去乙醚液，再用乙醚回洗水液2次，每次10ml，弃去乙醚液，合并水溶液，加溴麝香草酚蓝指示液，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至中性；再精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）25ml，加热回流40分钟，放冷，加溴麝香草酚蓝指示液，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定。同时用新沸放冷的蒸馏水50ml，自'精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）25ml'起，同法操作，进行空白试验校正。初次中和所需氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的体积不得大于初次中和与水解后所需氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）体积总和的十分之一（10%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg氯化琥珀胆碱中含内毒素的量应小于2.0EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于氯化琥珀胆碱0.4g），置锥形瓶中，用水10ml分次洗出移液管内壁的附着液，洗液并入锥形瓶中，加溴酚蓝指示液数滴，滴加稀醋酸至溶液显黄色，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至沉淀变为蓝紫色。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于19.87mg的C14H30Cl2N2O4·2H2O。

【类别】

同氯化琥珀胆碱。

【规格】

（1）1ml：50mg　（2）2ml：100mg

【贮藏】

密闭保存。