氯沙坦钾-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C22H22ClKN6O 461.00

本品为2-丁基-4-氯-1-［4-（2-1H-四唑-5-基苯基）苄基）］咪唑-5-甲醇单钾盐。按干燥品计算，含C22H22ClKN6O不得少于98.5%。

【生产要求】

应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N，N-二甲基亚硝胺和N，N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时，应采用适宜的分析方法对产品进行分析，以确认N，N-二甲基亚硝胺和N，N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICH M7指导原则的要求。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末，具有引湿性。

本品在水、甲醇中易溶。

【鉴别】

（1）在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液中氯沙坦峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集764图）一致。如与对照图谱不一致，分别取本品和氯沙坦钾对照品各适量，加甲醇溶解，水浴蒸干，取残渣测定。本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致。

（3）本品显钾盐的一般鉴别反应（通则0301）。

【检查】

碱度　取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为7.0～8.5。

溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含0.3μg的溶液。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液5ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取氯沙坦钾和三苯甲醇对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含氯沙坦钾0.3mg和三苯甲醇2μg的混合溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%磷酸溶液（ml/ml）为流动相A，以乙腈为流动相B，流速为每分钟1.3ml，按下表进行梯度洗脱。检测波长为220nm；柱温为35℃；进样体积10μl。