氯沙坦钾胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含氯沙坦钾（C22H22ClKN6O）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品内容物适量，加水适量使氯沙坦钾溶解后，滤过，滤液应显钾盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

溶剂　乙腈-磷酸盐缓冲液（含0.39%磷酸二氢钠和0.35%三乙胺的混合溶液，用磷酸调节pH值至7.0）（15：85）。

供试品溶液　取本品内容物适量（约相当于氯沙坦钾30mg），置100ml量瓶中，加溶剂适量，超声使氯沙坦钾溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取氯沙坦钾和三苯甲醇对照品各适量，加甲醇适量使溶解，用溶剂稀释制成每1ml中约含氯沙坦钾0.3mg和三苯甲醇2μg的混合溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见氯沙坦钾有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含氯沙坦钾20μg的溶液。

对照品溶液　取氯沙坦钾对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在250nm的波长处测定吸光度，计算每粒的溶出量。

限度　标示量的85%，应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

溶剂　见有关物质项下。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于氯沙坦钾30mg），置100ml量瓶中，加溶剂适量，超声使氯沙坦钾溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取氯沙坦钾对照品适量，精密称定，加溶剂适量使溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（ml/ml）（40：60）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　理论板数按氯沙坦峰计算不低于3000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同氯沙坦钾。

【规格】

（1）50mg　（2）100mg

【贮藏】

密封，干燥处保存。