氯唑西林钠胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含氯唑西林钠按氯唑西林（C19H18ClN3O5S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

【鉴别】

取本品内容物，照氯唑西林钠项下的鉴别（1）、（3）试验，显相同的结果。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氯唑西林1mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氯唑西林10μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度　见氯唑西林钠有关物质项下。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0%。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含氯唑西林20μg的溶液。

对照溶液　取装量差异项下的内容物适量（相当于平均装量），精密称定，按标示量加水超声使氯唑西林钠溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，滤过，取续滤液。

测定法　取供试品溶液与对照溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在225nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

限度　80%，应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于氯唑西林0.1g），置100ml量瓶中，加流动相使氯唑西林钠溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见氯唑西林钠含量测定项下。

【类别】

同氯唑西林钠。

【规格】

按C19H18ClN3O5S计　（1）0.125g　（2）0.25g　（3）0.5g

【贮藏】

密封，在干燥处保存。