氯诺昔康片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含氯诺昔康（C13H10ClN3O4S2）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量（约相当于氯诺昔康8mg），置试管中，加三氯甲烷6ml，振摇溶解后，加三氯化铁试液3滴，微热，振摇，下层即显棕黄色至玫瑰红色。

（2）取有关物质项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取氯诺昔康对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在258nm、289nm与376nm的波长处有最大吸收。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于氯诺昔康10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见氯诺昔康有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过氯诺昔康标示量的0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

含量均匀度　以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以磷酸盐缓冲液（pH 7.4）900ml（8mg规格）或500ml（4mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取氯诺昔康对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在376nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

溶剂　磷酸盐缓冲液（pH 7.4）-甲醇（70：30）。

供试品溶液　取本品10片，分别置100ml（8mg规格）或50ml（4mg规格）量瓶中，加溶剂适量，超声使氯诺昔康溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取氯诺昔康对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在376nm的波长处分别测定吸光度。分别计算每片的含量，并求出10片的平均含量。

【类别】

同氯诺昔康。

【规格】

（1）4mg　（2）8mg

【贮藏】

遮光，密封保存。