氯硝西泮注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为氯硝西泮的灭菌水溶液。含氯硝西泮（C15H10ClN3O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色至淡黄绿色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品10ml，加三氯甲烷提取2次，每次5ml，合并三氯甲烷液，置水浴上挥干，取残渣，照氯硝西泮鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在310nm的波长处有最大吸收。

【检查】

pH值　应为4.0～6.0（通则0631）。

颜色　取本品，与黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，即得。

对照品溶液　取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液4ml，置同一200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢铵溶液（55：45）为流动相（用氨水调节pH值为8.0）；检测波长为254nm；进样体积5μl。

系统适用性要求　理论板数按氯硝西泮峰计算不低于1500，氯硝西泮峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过氯硝西泮标示量的0.2%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯硝西泮峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯硝西泮峰面积的4倍（2.0%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg氯硝西泮中含内毒素的量应小于15EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量（约相当于氯硝西泮10mg），用乙醇定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。

对照品溶液　取氯硝西泮对照品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在310nm的波长处分别测定吸光度，计算。

【类别】

同氯硝西泮。

【规格】

1ml：1mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。