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氯氮平片-小库网

板块:中医百科   类别:中国药典第二部   分类:品种正文 第一部分

本品含氯氮平(C18H19ClN4)应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】

本品为淡黄色片。

【鉴别】

(1)取本品细粉适量(约相当于氯氮平100mg),加碳酸钠等量搅匀,置干燥试管中灼烧,管口覆以用1%1,2-萘醌-4-磺酸钠溶液湿润的试纸,试纸显紫堇色。

(2)取本品细粉适量(约相当于氯氮平50mg),加三氯甲烷10ml,振摇,滤过,滤液蒸干,残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集504图)一致。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液 取本品细粉适量(约相当于氯氮平25mg),置50ml量瓶中,加甲醇10ml,超声使氯氮平溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过;精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

色谱条件与测定法 见氯氮平有关物质项下。

限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。

溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。

溶出条件 以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。

供试品溶液 取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,摇匀。

对照品溶液 取氯氮平对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在240nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。

限度 标示量的80%,应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

【含量测定】

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氯氮平25mg),置100ml量瓶中,加甲醇10ml,超声使氯氮平溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

对照品溶液 取氯氮平对照品25mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇10ml,超声使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

色谱条件 见有关物质项下。

系统适用性要求 理论板数按氯氮平峰计算不低于2000,氯氮平峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同氯氮平。

【规格】

(1)25mg (2)50mg

【贮藏】

遮光,密封保存。



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