氯氮?草片-小库网
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中医百科
类别:中国药典第二部
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品种正文 第一部分
本品含氯氮?(C16H14ClN3O)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】
本品为微黄色片。
【鉴别】
(1)取本品的细粉适量(约相当于氯氮?0.1g),用三氯甲烷30ml分次研磨使氯氮?溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照氯氮?项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
(2)取有关物质项下供试品溶液适量,用流动相稀释制成每1ml中约含氯氮?20μg的溶液,作为供试品溶液;另取氯氮?对照品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液作为对照品溶液。照有关物质项下方法,取上述两种溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】
有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。临用新制。
供试品溶液 取本品的细粉适量(约相当于氯氮?20mg),精密称定,置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使氯氮?溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。
对照溶液 精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氯氮?有关物质项下。
限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过氯氮?标示量的0.1%,如有与杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液中氯氮?峰面积的2倍(2.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯氮?峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯氮?峰面积的3倍(3.0%)。
含量均匀度 取本品1片,置50ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)约30ml,充分振摇使崩解后,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用盐酸溶液(9→1000)稀释制成每1ml中约含氯氮?15μg的溶液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。
溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。
溶出条件 以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。
供试品溶液 取溶出液,滤过,取续滤液。
对照品溶液 取氯氮?对照品,精密称定,加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg(5mg规格)或12μg(10mg规格)的溶液。
测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在308nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。
限度 标示量的85%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】
照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。
供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氯氮?30mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)70ml,充分振摇使氯氮?溶解,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀。
对照品溶液 取氯氮?对照品,精密称定,加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。
测定法 取供试品溶液与对照品溶液,在308nm的波长处分别测定吸光度,计算。
【类别】
同氯氮?。
【规格】
(1)5mg (2)10mg
【贮藏】
遮光,密封保存。