氯霉素滴耳液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含氯霉素（C11H12Cl2N2O5）应为标示量的90.0%～130.0%。

本品可用甘油或丙二醇作助溶剂。

【性状】

本品为无色至微黄色的黏稠澄清液体。

【鉴别】

（1）取本品约1ml，照氯霉素项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含氯霉素0.5mg的溶液。

杂质对照品溶液　取氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品适量，精密称定，加甲醇适量（每10mg氯霉素二醇物加甲醇1 ml）使溶解，用流动相定量稀释制成每1 ml中含氯霉素二醇物25μg与对硝基苯甲醛3μg的混合溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氯霉素有关物质项下。

限度　按外标法以峰面积计算，含氯霉素二醇物不得过标示量的5.0%，含对硝基苯甲醛不得过标示量的0.5%。

其他　应符合耳用制剂项下有关的各项规定（通则0126）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氯霉素0.1mg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见氯霉素含量测定项下。

【类别】

同氯霉素。

【规格】

（1）5ml：0.125g　（2）10ml：0.25g

【贮藏】

密封保存。