氯膦酸二钠注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为氯膦酸二钠的灭菌水溶液。含氯膦酸二钠按CH2Cl2Na2O6P2计，应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品适量（约相当于氯膦酸二钠，按CH2Cl2Na2O6P2计0.3g），用稀盐酸调节pH值至3.8～4.0，置水浴上蒸发至近干，残渣置五氧化二磷减压干燥器中干燥2小时，照氯膦酸二钠项下的鉴别试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为4.5～5.5（通则0631）。

有关物质　照离子色谱法（通则0513）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含氯膦酸二钠（按CH2Cl2Na2O6P2计）1.2mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含氯膦酸二钠（按CH2Cl2Na2O6P2计）12μg的溶液。

对照品溶液（1）、色谱条件与系统适用性要求　见氯膦酸二钠有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液（1），分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除氯离子峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg无水氯膦酸二钠中含内毒素的量应小于0.60EU。

无菌　取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于300ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照离子色谱法（通则0513）测定。

供试品溶液　精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取氯膦酸二钠对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含氯膦酸二钠（按CH2Cl2Na2O6P2计）120μg的溶液。

色谱条件　用阴离子交换色谱柱（IonPac AS11-HC或效能相当的色谱柱）；以45mmol/L氢氧化钾溶液为流动相，流速为每分钟1.2ml；检测器为电导检测器，检测方式为抑制电导检测；柱温为30℃；进样体积25μl。

系统适用性要求　理论板数按氯膦酸二钠峰计算不低于2000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同氯膦酸二钠。

【规格】

5ml：0.3g（按CH2Cl2Na2O6P2计）

【贮藏】

密闭，在阴凉处保存。