奥氮平片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含奥氮平（C17H20N4S）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色至黄色。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量，置试管中加热，产生的气体能使湿润醋酸铅试纸变黑。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于奥氮平10mg），精密称定，置25ml量瓶中，加溶剂适量，充分振摇使奥氮平溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

杂质Ⅰ对照品溶液　取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见奥氮平有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过奥氮平标示量的1.0%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积与杂质Ⅰ峰面积乘以0.44的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（2.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计（0.05%）。

含量均匀度　以含量测定项下测定的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取奥氮平对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在259nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

■【其他】

应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。■［增订］

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10片，分别置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶（10mg规格）或25ml量瓶（5mg规格）中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见奥氮平含量测定项下。

【类别】

同奥氮平。

【规格】

（1）5mg　（2）10mg

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉处保存。