舒巴坦钠-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C8H10NNaO5S 255.22

本品为（2S，5R）-3，3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环［3.2.0］庚烷-2-羧酸钠-4，4-二氧化物。按无水物计算，含舒巴坦（C8H11NO5S）不得少于88.6%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；微有特臭。

本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中极微溶解，在丙酮或乙酸乙酯中几乎不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+223°至+237°。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集509图）一致。

（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

溶液的澄清度与颜色　取本品5份，各0.30g，分别加水5ml溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

酸度　取本品，加水制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液。

系统适用性溶液　取舒巴坦钠约20mg，置50ml量瓶中，加水2ml及0.1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml使溶解，室温放置10分钟，加0.1mol/L盐酸溶液0.5ml及6-氨基青霉烷酸溶液（0.015→50）1ml，用含量测定项下流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为5.44g/L磷酸二氢钾溶液（用1mol/L磷酸溶液调节pH值至4.0），流动相B为乙腈，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为215nm；进样体积为20μl。