注射用舒巴坦钠-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为舒巴坦钠的无菌粉末。按无水物计算，含舒巴坦（C8H11NO5S）不得少于88.6%；按平均装量计算，含舒巴坦（C8H11NO5S）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；微有特臭。

【鉴别】

照舒巴坦钠项下的鉴别试验，显相同的结果。

【检查】

溶液的澄清度与颜色　取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含50mg溶液，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

不溶性微粒　取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含100mg的溶液，静置10分钟后，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。

无菌　取本品，用0.9%无菌氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用无菌pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于200ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含舒巴坦2.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含舒巴坦2.5μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度　见舒巴坦钠有关物质项下。

酸度、水分与细菌内毒素　照舒巴坦钠项下的方法检查，均应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒巴坦0.7mg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见舒巴坦钠含量测定项下。

【类别】

同舒巴坦钠。

【规格】

按C8H11NO5S计　（1）0.25g　（2）0.5g（3）1.0g

【贮藏】

密闭，在阴凉干燥处保存。