注射用氨苄西林钠舒巴坦钠-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为氨苄西林钠和舒巴坦钠［氨苄西林（按C16H19N3O4S计）和舒巴坦（C8H11NO5S）标示量之比为2：1］均匀混合的无菌粉末。按无水物计算，每1mg中含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）和舒巴坦（C8H11NO5S）分别不得少于563μg和280μg；按平均装量计算，含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）和舒巴坦（C8H11NO5S）均应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应两个主峰的保留时间一致。

（2）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

碱度　取本品，加水制成每1ml中含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）10mg和舒巴坦5mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为8.0～10.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.15g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含氨苄西林（按C16H19N3O4S计）3mg的溶液（从溶液配制到进样应控制在2小时内）。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液（1）　取供试品溶液适量，置60℃水浴中加热1小时，取出，放冷。

系统适用性溶液（2）　取氨苄西林对照品6mg和舒巴坦对照品3mg，分别加0.01mol/L氢氧化钠溶液10ml溶解后，室温放置30分钟，用1mol/L磷酸溶液调节pH值至4.0±0.1；取上述两种溶液各5ml，置内含氨苄西林5mg和舒巴坦2.5mg的25ml量瓶中，振摇使溶解，再用含量测定项下的流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相A为0.02mol/L磷酸二氢钠溶液（用1mol/L磷酸溶液调节pH值至4.0±0.1），流动相B为乙腈，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为230nm；进样体积为10μl。