舒必利片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含舒必利（C15H23N3O4S）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量，加氢氧化钠溶液（3→10）5 ml，缓缓煮沸，产生的气体能使湿润的红色石蕊试液变蓝色。

（2）取本品细粉适量（约相当于舒必利10mg），加稀盐酸5ml，振摇，滤过，取滤液，加碘化铋钾试液数滴，即产生橙红色沉淀。

（3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在291nm的波长处有最大吸收。

【检查】

含量均匀度　（10mg规格）　取本品1片，置200ml量瓶中，加稀醋酸4ml，振摇使舒必利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在291nm的波长处测定吸光度；另取舒必利对照品约10mg，精密称定，置200ml量瓶中，加稀醋酸4ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定。计算每片含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　100mg规格　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含舒必利50μg的溶液。

对照品溶液　取舒必利对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在291nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

10mg规格　照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。

溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液200ml为溶出介质，转速为每分钟35转，依法操作，经20分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取舒必利对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在291nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于舒必利25 mg），置250ml量瓶中，加稀醋酸5 ml，振摇，使舒必利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25 ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取舒必利对照品约25mg，精密称定，加稀醋酸5ml使溶解，用水定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在291nm的波长处分别测定吸光度，计算。

【类别】

同舒必利。

【规格】

（1）10mg　（2）100mg

【贮藏】

遮光，密封保存。