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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C23H35NaO7 446.51

本品为（+）-（βR，δ R，1S，2S，6S，8S，8aR）-1，2，6，7，8，8a-六氢-β，δ，6，8-四羟基-2-甲基-1-萘庚酸钠盐，8-［（2S）-2-甲基丁酸酯］。按无水与无溶剂物计算，含C23H35NaO7应为98.0%～102.0%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶或粉末；无臭；有引湿性。

本品在水和甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中几乎不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+150°至+160°。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品，加水制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在238nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集860图）一致。

（4）本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

酸碱度　取本品0.50g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～8.5。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

溶剂　甲醇-水（50：50）。

供试品溶液　取本品适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。

系统适用性溶液　取普伐他汀四甲基丁胺对照品15mg，置25ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液1ml，振摇使溶解，放置1小时，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Zorbax SB-C18柱，4.6mm×75mm，3.5μm或效能相当的色谱柱），以水-磷酸缓冲液（取0.08mol/L磷酸溶液，用三乙胺调节pH值至7.0）-乙腈（52：30：18）为流动相A，以水-磷酸缓冲液（取0.08mol/L磷酸溶液，用三乙胺调节pH值至7.0）-乙腈（10：30：60）为流动相B，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；检测波长为238nm；进样体积10μl。