普伐他汀钠片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含普伐他汀钠（C23H35NaO7）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片或着色片。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含普伐他汀钠10μg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在238nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含普伐他汀钠1mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含普伐他汀钠5μg的溶液。

系统适用性要求　见普伐他汀钠有关物质项下。杂质Ⅲ峰的相对保留时间约为1.8。

溶剂、系统适用性溶液、色谱条件与测定法　见普伐他汀钠有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅲ峰保留时间一致的色谱峰，杂质Ⅲ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（1.5%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（3.0%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。

含量均匀度　取本品1片，加含量测定项下的溶剂适量，振摇约10分钟使普伐他汀钠溶解，用溶剂定量稀释制成每1 ml中含普伐他汀钠0.2mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中含普伐他汀钠11.1μg的溶液。

对照品溶液　取普伐他汀四甲基丁胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含13.8μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在238nm的波长处分别测定吸光度，计算出每片中普伐他汀钠的溶出量。［每1mg普伐他汀四甲基丁胺（C31H55NO7）相当于0.8063mg的C23H35NaO7］

限度　标示量的80%，应符合规定。

水分　取本品细粉，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水量不得过6.0%。

其他　应符合片剂项下的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于普伐他汀钠10mg），置50ml量瓶中，加溶剂适量，振摇10分钟使普伐他汀钠溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

溶剂、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见普伐他汀钠含量测定项下。

【类别】

同普伐他汀钠。

【规格】

（1）10mg　（2）20mg　（3）40mg

【贮藏】

密封，在干燥处保存。