富马酸比索洛尔-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

（C18H31NO4）2·C4H4O4 766.96

本品为（±）1-［4-［［2-（1-甲基乙氧基）乙氧基］甲基］-苯氧基］-3-［（1-甲基乙基）胺基］-2-丙醇富马酸盐。按干燥品计算，含（C18H31NO4）2·C4H4O4不得少于99.0%。

【性状】

本品为白色粉末；无臭。

本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚中不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为100～104℃。

【鉴别】

（1）取本品约10mg，加水2ml溶解，加高锰酸钾试液1～3滴，紫红色应褪去，并有棕黄色沉淀生成。

（2）取本品，加水溶解并分别稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液（1）和每1ml中约含0.01mg的溶液（2），照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，溶液（1）在271nm的波长处有最大吸收；溶液（2）在223nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集859图）一致。

【检查】

酸度　取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.0。

溶液的澄清度　取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至4.5）-乙腈（90：10）为流动相A，以0.05mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至4.5）-乙腈（25：75）为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为225nm；进样体积20μl。