富马酸酮替芬胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含富马酸酮替芬以酮替芬（C19H19NOS）计，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品内容物为白色或类白色粉末。

【鉴别】

（1）取本品内容物适量（约相当于酮替芬20mg），加水10ml，充分搅拌使富马酸酮替芬溶解，滤过，取滤液2ml，置水浴上浓缩至约1ml，放冷，加硫酸1ml，溶液显淡黄色，加水2ml稀释，颜色即消失。

（2）取鉴别（1）项的滤液2ml，加二硝基苯肼试液1ml，置水浴中加热，逐渐生成红色絮状沉淀。

（3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在301nm的波长处有最大吸收。

【检查】

含量均匀度　取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，囊壳用水分次洗净，洗液并入量瓶中，自'振摇使富马酸酮替芬溶解'起，制备方法同含量测定项下供试品溶液。照含量测定项下的方法，依法测定，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。

溶出条件　以水200ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。

测定法　取溶出液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在301nm的波长处测定吸光度，按C19H19NOS的吸收系数（）为465计算每粒的溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品20粒，精密称定，计算出平均装量，取内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于酮替芬1mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使富马酸酮替芬溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取富马酸酮替芬对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含14μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在301nm的波长处分别测定吸光度，计算，并将结果与0.7272相乘。

【类别】

同富马酸酮替芬。

【规格】

1mg（按C19H19NOS计）

【贮藏】

遮光，密封保存。