富马酸酮替芬滴眼液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含富马酸酮替芬以酮替芬（C19H19NOS）计，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色至微黄色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品5ml，加二硝基苯肼试液1ml，置水浴中加热，逐渐生成红色絮状沉淀。

（2）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品，即得。

对照品溶液　取富马酸酮替芬对照品适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含酮替芬0.5mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶G薄层板，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（85：10：5）为展开剂。

测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。

结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在301nm的波长处有最大吸收，在256nm的波长处有最小吸收。

【检查】

pH值　应为4.8～5.8（通则0631）。

颜色　本品应无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

渗透压摩尔浓度　取本品，依法检查（通则0632），其渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1。

其他　应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含酮替芬10μg的溶液。

对照品溶液　取富马酸酮替芬对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含14μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在301nm的波长处分别测定吸光度，计算，并将结果与0.7272相乘。

【类别】

同富马酸酮替芬。

【规格】

5ml：2.5mg（按C19H19NOS计）

【贮藏】

遮光，密封，阴凉处保存。