富马酸福莫特罗-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

（C19H24N2O4）2·C4H4O4·2H2O 840.91

本品为（±）-N-［2-羟基-5-［（1RS）-1-羟基-2-［［（1RS）-2-（4-甲氧苯基）-1-甲基乙基］氨基］乙基］苯基］甲酰胺富马酸盐二水合物。按无水物计算，含（C19H24N2O4）2·C4H4O4不得少于98.5%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末。

本品在冰醋酸中易溶，在甲醇中略溶，在水、乙醇、丙酮或乙醚中几乎不溶；在盐酸溶液（0.1→1000）中极微溶解。

熔点　取本品，不经干燥，依法测定（通则0612第一法），熔点为137～142℃，熔融时同时分解。

【鉴别】

（1）取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在285nm的波长处有最大吸收，在246nm的波长处有一肩峰。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】

旋光度　取本品0.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），旋光度应为－0.10°至+0.10°。

酸度　取本品20mg，加水20ml，置热水浴中加热使溶解，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～6.5。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

溶剂　磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠一水合物6.10g与磷酸氢二钠二水合物1.03g，加水1000ml溶解，用磷酸调节pH值至6.0±0.1）-乙腈（84：16）。

供试品溶液　取本品20mg，置100ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置500ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液25ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用辛基硅烷键合硅胶为填充剂（Zorbax SB C8 4.6mm×150mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以乙腈为流动相A，以pH 3.1磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠一水合物3.73g，加水900ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.1，加水至1000ml，摇匀）为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；柱温为30℃；检测波长为214nm；进样体积20μl。