富马酸福莫特罗片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含富马酸福莫特罗［（C19H24N2O4）2·C4H4O4·2H2O］应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【鉴别】

（1）取本品6片，研细，加无水乙醇10ml，振摇，使富马酸福莫特罗溶解，离心，取上清液5ml，加水2ml，加碳酸氢钠试液与4-氨基安替比林溶液（1→100）各1滴，摇匀，加铁氰化钾试液1滴，摇匀，放置后，溶液显橙红色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品细粉适量（约相当于富马酸福莫特罗0.6mg），置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声使富马酸福莫特罗溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在285nm的波长处有最大吸收，在246nm的波长处有一肩峰。

【检查】

含量均匀度　含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。

溶出条件　以盐酸溶液（0.1→1000ml）100ml为溶出介质，转速为每分钟60转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取富马酸福莫特罗对照品适量，精密称定，加甲醇10ml溶解后，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.4μg的溶液。

色谱条件　见含量测定项下。进样体积100μl。

系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。［注：在试验前，应精密量取盐酸溶液（0.1→1000ml）注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，避免溶剂峰的干扰］

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10片，分别置10ml量瓶中，加流动相适量，超声使富马酸福莫特罗溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取富马酸福莫特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01%十二烷基磺酸钠溶液（用1%磷酸溶液调节pH值至3.5）-甲醇（38：62）为流动相；检测波长为246nm；进样体积50μl。

系统适用性要求　理论板数按福莫特罗峰计算不低于3000，福莫特罗峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将计算结果与1.0448相乘，求出10片的平均含量。

【类别】

同富马酸福莫特罗。

【规格】

40μg

【贮藏】

密闭，在阴凉干燥处保存。