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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C27H36N2O4 452.59

本品为（S）-2-乙氧基-4-［2-［［甲基-1-［2-（1-哌啶基）苯基］丁基］氨基］-2-氧代乙基］苯甲酸。按干燥品计算，含C27H36N2O4不得少于99.0%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇或丙酮中略溶，在水中几乎不溶；在0.1mol/L盐酸溶液中微溶。

比旋度　取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+7.6°至+9.2°。

吸收系数　取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在243nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为221～235。

【鉴别】

（1）取本品约50mg，置干燥试管中，加丙二酸30mg，醋酐0.5ml，置热水浴中加热数分钟，溶液显橙黄色至红棕色。

（2）取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在243nm与298nm的波长处有最大吸收，在229nm的波长处有最小吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1068图）一致。

【检查】

氯化物　取本品0.50g，加丙酮25ml使溶解，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml加丙酮25ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加流动相B溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相B稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取瑞格列奈适量，加流动相B溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，置90℃水浴加热24小时，放冷。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾4.0g，加水约900ml溶解后，用磷酸调节pH值至3.2，再加水至1000ml）为流动相A，以流动相A-乙腈（20：80）为流动相B，按下表程序进行梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；检测波长为240nm；柱温为45℃；进样体积20μl。