瑞格列奈片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含瑞格列奈（C27H36N2O4）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量（约相当于瑞格列奈0.5mg），置25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使瑞格列奈溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在243nm与298nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

含量均匀度　取本品1片，置20ml量瓶中，自'加0.1mol/L盐酸溶液适量'起，制备方法同含量测定项下供试品溶液。照含量测定项下的方法，依法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。

溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液100ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量滤过，取续滤液。

对照品溶液　取瑞格列奈对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。限度　标示量的75%，应符合规定。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于瑞格列奈25mg），加流动相B振摇使瑞格列奈溶解并稀释制成每1ml中约含瑞格列奈1mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相B稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见瑞格列奈有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

左旋异构体　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于瑞格列奈10mg），置50ml量瓶中，加甲醇15ml使瑞格列奈溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见瑞格列奈左旋异构体项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有左旋异构体峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于瑞格列奈1.25mg），置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使瑞格列奈溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取瑞格列奈对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。

系统适用性溶液　见有关物质项下。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵缓冲液（取醋酸铵3.85g，加水1000ml使溶解，用冰醋酸调pH值至4.0）-甲醇（20：80）为流动相；检测波长为243nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按瑞格列奈峰计算不低于2000。系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序依次为降解物峰与瑞格列奈峰，两峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同瑞格列奈。

【规格】

0.5mg

【贮藏】

遮光，密封保存。