注射用赖氨匹林-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为赖氨匹林的无菌粉末。按平均装量计算，含赖氨匹林（C15H22N2O6）以阿司匹林（C9H8O4）计应为标示量的49.7%～60.7%，以赖氨酸（C6H14N2O2）计应为标示量的40.3%～49.3%。

【性状】

本品为白色结晶或结晶性粉末。

【鉴别】

（1）取本品的水溶液（1→500）5ml，煮沸，放冷，加茚三酮试液1ml，置水浴中加热数分钟，即显蓝紫色。

（2）在阿司匹林含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）在赖氨酸含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（4）取本品适量，加0.05mol/L硫酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在276nm的波长处有最大吸收。

【检查】

酸度　取本品0.90g，加水50ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。

溶液的澄清度与颜色　取本品0.90g，加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

游离水杨酸　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　取装量差异项下内容物，混匀，精密称取适量（约相当于赖氨匹林10mg），置25ml量瓶中，加冰醋酸2ml使溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取水杨酸对照品适量，精密称定，加8%冰醋酸乙腈溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含4.0μg的溶液。

色谱条件与测定法　见赖氨匹林游离水杨酸项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与水杨酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过赖氨匹林标示量的1.0%。

干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.8%（通则0831）。

异常毒性　取本品适量，加灭菌注射用水制成每1ml中含2.2mg的溶液，依法检查（通则1141），按静脉注射法给药，应符合规定。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg赖氨匹林中含内毒素的量应小于0.14EU。

无菌　取本品，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml中约含180mg的溶液，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

阿司匹林　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　见游离水杨酸项下。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见赖氨匹林含量测定阿司匹林项下。

赖氨酸　取装量差异项下内容物，混匀，精密称取适量，加0.02mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成一定浓度的供试品溶液，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取盐酸赖氨酸对照品适量，精密称定，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算赖氨酸的含量，即得。

【类别】

同赖氨匹林。

【规格】

按赖氨匹林（C15H22N2O6）计　（1）0.25g　（2）0.5g　（3）0.9g　（4）1.8g

【贮藏】

密闭，在阴凉干燥处保存。