赖诺普利胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含赖诺普利，按C21H31N3O5计，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品的内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取含量测定项下的内容物，加水适量，振摇使赖诺普利溶解并稀释制成每1ml中约含赖诺普利1mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见赖诺普利有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

含量均匀度　取本品1粒，将内容物倾入25ml（5mg规格）或50ml（10mg规格）量瓶中，囊壳用水分次洗涤，洗液并入同一量瓶中，加水适量，振摇使赖诺普利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取赖诺普利对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含赖诺普利（按C21H31N3O5计）5μg（5mg规格）或10μg（10mg规格）的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每粒的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20粒，精密称定，计算平均装量。取内容物混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于赖诺普利，按C21H31N3O5计20mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使赖诺普利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取赖诺普利对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含赖诺普利（按C21H31N3O5计）0.2mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见赖诺普利含量测定项下。

【类别】

同赖诺普利。

【规格】

按C21H31N3O5计　（1）5mg　（2）10mg

【贮藏】

遮光，密封保存。