酮咯酸氨丁三醇注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为酮咯酸氨丁三醇的灭菌水溶液。含酮咯酸氨丁三醇（C15H13NO3·C4H11NO3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为6.9～7.9（通则0631）。

颜色　取本品，与黄色或黄绿色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　取本品适量，用溶剂稀释制成每1ml中约含酮咯酸氨丁三醇1.2mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含酮咯酸氨丁三醇6μg的溶液。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液适量，用溶剂稀释制成每1ml中含1.2μg的溶液。

溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见酮咯酸氨丁三醇有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按乘以校正因子的主成分自身对照法计算杂质含量，均不得大于表中相应限度规定。