雷米普利-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C23H32N2O5 416.52

本品为（2S，3aS，6aS）-1-［（2S）-2-［［（2S）-1-乙氧基-1-氧代-4-苯基丁烷-2-基］氨基］丙酰基］-3，3a，4，5，6，6a-六氢-2H-环戊烷并［b］吡咯-2-甲酸。按干燥品计算，含C23H32N2O5不得少于98.5%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末。

本品在甲醇、乙醇中易溶，在水中微溶；在稀硫酸中易溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为105～109℃。

比旋度　取本品，精密称定，加盐酸-甲醇溶液（14：86）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+32.0°至+38.0°。

【鉴别】

（1）取本品与雷米普利对照品，加流动相A分别制成每1ml中约含0.1mg的溶液，照有关物质项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1074图）一致。

【检查】

溶液的澄清度与颜色　取本品0.10g，加甲醇10ml溶解后，溶液应澄清无色。

氯化物　取本品1.0g，加水50ml，充分振摇，滤过，取滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品约50mg，置100ml量瓶中，加乙腈约5ml溶解后，用流动相A稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相B定量稀释制成每1ml中含2.5μg的溶液。

系统适用性溶液　取雷米普利与杂质Ⅳ对照品各适量，加乙腈适量振摇溶解，用流动相A稀释制成每1ml中各约含0.1mg的混合溶液。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液适量，用流动相B定量稀释制成每1ml中含0.25μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Nucleosil C18柱，4.0mm×250mm，3μm或效能相当的色谱柱）；柱温为65℃；以高氯酸钠缓冲液（取高氯酸钠2.0g，加三乙胺0.5ml，加水800ml溶解，用磷酸调节pH值至3.6）-乙腈（800：200）为流动相A，以高氯酸钠缓冲液（取高氯酸钠2.0g，加三乙胺0.5ml，加水300ml溶解，用磷酸调节pH值至2.6）-乙腈（300：700）为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为210nm；进样体积20μl。