羧甲司坦片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含羧甲司坦（C5H9NO4S）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

（1）取本品的细粉约0.1g，加水5ml，加热使溶解，加茚三酮试液数滴，加热，溶液即显紫色。

（2）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品的细粉适量（约相当于羧甲司坦10mg），加0.2mol/L盐酸溶液10ml使溶解，滤过，取续滤液，即得。

对照品溶液　取羧甲司坦对照品10mg，加0.2mol/L盐酸溶液10ml使溶解。

色谱条件　采用硅胶G薄层板，以正丁醇-冰醋酸-水（3：1：1）为展开剂。

测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，喷以1%茚三酮正丁醇溶液，加热至斑点显色。

结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

【检查】

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以磷酸盐缓冲液（pH 6.6）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，取续滤液，即得。

对照品溶液　取羧甲司坦对照品约12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀。

测定法　精密量取供试品溶液2ml（0.25g规格）或5ml（0.1g规格）与对照品溶液2ml，分别置50ml量瓶中，精密加入2%茚三酮溶液2ml与溶出介质2ml，摇匀，置水浴中加热15分钟，取出，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在567nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于羧甲司坦0.15g），置250ml锥形瓶中，加水10ml与盐酸4ml使溶解，再加水20ml，加0.05%甲基橙溶液1滴，在18～25℃用溴酸钾滴定液（0.016 67mol/L）缓缓滴定至红色消褪。每1ml溴酸钾滴定液（0.016 67mol/L）相当于8.960mg的C5H9NO4S。

【类别】

同羧甲司坦。

【规格】

（1）0.1g　（2）0.25g

【贮藏】

密封，置阴凉干燥处保存。