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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C17H16N2Na2O6S 422.36

本品为（2S，5R，6R）-6［［（RS）-2-羧基-苯乙酰基］氨基］-3，3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环［3.2.0］庚烷-2-甲酸二钠盐。按无水物计算，含羧苄西林（C17H18N2O6S）不得少于82.4%。

【性状】

本品为白色或类白色粉末，极具引湿性。

本品在水中易溶，在甲醇或冰醋酸中溶解，在乙醚中不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+182°至+196°。

【鉴别】

（1）取本品约20mg，加水5ml溶解后，加碱性酒石酸铜试液0.5ml，即显紫色。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集529图）一致。

（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

酸碱度　取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.5。

溶液的澄清度与颜色　取本品5份，各0.60g，分别加水10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

溶剂　取磷酸二氢钠7.8g，加水溶解并稀释至900ml，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.4，用水稀释成1000ml。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含羧苄西林3mg的溶液。

对照品溶液　取青霉素对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含90μg的溶液。

灵敏度溶液　精密量取对照品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含3.0μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（用1mol/L磷酸溶液或1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.3）-乙腈（92：8）为流动相A，以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（用1mol/L磷酸溶液或1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.3）-乙腈（60：40）为流动相B，先以流动相A等度洗脱，待羧苄西林洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为230nm；流速为每分钟1.0ml；进样体积20μl。